全般

• 「令和2年・3年改正個人情報保護法を踏まえた生命・医学系指針の見直しについて（取りまとめ）」に記載されたとおり、これまでの検討の積み残し課題については、機を逸することのないよう検討し、社会情勢の変化や医学研究の進展等に迅速に対応すべき。
• 知識・経験の差や法解釈等の相違により各倫理審査委員会の判断に差異が生じ、研究における機会損失を招いたりデータ利活用を阻害しないよう、Q＆Aの事例や研修素材を充実すべき。
• 生命科学・医学系研究を適正かつ円滑に進めることができるよう、相談窓口の設置等、支援体制を充実・強化すべき。

１頁 ２. 改正の内容（案）
（１）指針の体系に係る規定の見直し ①用語の整理

• 「指針における生存する個人に関する情報についての用語は、改正後個情法における用語に合わせ、その定義・用い方を改正後個情法に合わせる」と記載の点について、定義・解釈の変更や新出用語が混乱を招かないよう、ガイダンスにおいて丁寧に説明すべき。

２頁 ２. 改正の内容（案）
（２）インフォームド・コンセントを受ける手続等の見直し

• 「研究対象者から新たに要配慮個人情報を取得して研究を実施する場合については、改正後個情法第20条第2項の規定も踏まえ、一律に原則ICを取得すること」とされている点について、個人情報の適切な保護を担保しつつ、医療データを活用した研究を妨げないよう、研究の性質に応じたIC規定のあり方を今後の令和5年改正で整理すべき。
• 「IC手続を行うことが困難な場合」や「本人同意の取得が困難な場合」を明確化するため、具体的事例を用いたQ＆Aを追加する等、ガイドラインで丁寧に説明すべき。